規劃建設 GMP制藥無塵車間 設計裝修WOL

一、制藥生產車間設計平面設計圖

GMP車間內的工作人員和原材料根據分別的專用型安全通道進到潔凈區，人工流和貨運物流無交叉式。全部生產車間關鍵入口處分三處，一處是人排出人口數量，即工作人員由過廳歷經換衣進到生產車間，再歷經洗手消毒、穿無塵衣進到清潔生產區;一處是原輔材料人口數量，即原輔材料歷經脫業務外包由不銹鋼傳遞窗送進;另一處為制成品出入口。

二、GMP廠房的設計規范

1. 潔凈廠房建筑的一般規定

① 主體結構應采用大空間及大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系。

② 廠房的圍護結構宜選用保溫隔熱、防火防潮、少產塵的材料。

③ 廠房主體結構的耐久性應與室內裝備和裝修水平相協調；廠房變形縫不宜穿越潔凈區。

④ 送、回風管和其他管道暗敷時，應設置技術夾層、技術夾道、地溝等；穿越樓層的豎向管線需要暗敷時，宜設置技術豎井，其形式、尺寸和構造應符合風道、管線的安裝、檢修、防火要求。

2. 潔凈廠房的工藝平面布置

① 凈室（區）內只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

② 有空氣潔凈度要求的潔凈室（區）應靠近空氣調節機房；空氣潔凈度要求嚴格的工序應布置在上風側；易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

③ 充分考慮大型設備的安裝運維路線，預設安裝口和檢修口。

④ 設置氣閘室、傳遞窗；單獨的物料入口。

⑤ 車間內各項固定技術設施（送風口、照明器、回風口、管線等）的布置應優先考慮凈化空調系統的要求。

三、生物制藥企業GMP凈化車間的種類介紹

1、亂流式

空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

優點：構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式

水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

優點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。

缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式

GMP凈化車間房間天花板以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。

優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

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